- Com esta decisão, o tratamento com TYSABRI passa a permitir duas opções de via de administração, a formulação intravenosa e subcutânea, tornando este fármaco a única terapêutica de Esclerose Múltipla de alta eficácia a assegurar estas duas opções.
- A opção subcutânea proporciona um menor tempo de administração, o que permite uma maior flexibilidade e conveniência para doentes e profissionais de saúde.
A nova via de administração oferece um perfil de eficácia e segurança comparáveis à formulação intravenosa (IV) de TYSABRI com base nos dados de longo prazo da terapêutica, benefícios clínicos e perfil de segurança bem estabelecidos. Ambas as formulações de TYSABRI têm uma dose de 300 mg, administrada a cada quatro semanas (Q4W), por um profissional de saúde. A formulação subcutânea é administrada num período mais curto em comparação com a formulação intravenosa, permitindo reduzir ou remover o período de observação pós-administração para alguns doentes, após seis administrações, conforme avaliação clínica.
“A administração subcutânea de TYSABRI aumenta as opções terapêuticas para controlar a esclerose múltipla muito ativa”, diz o Dr. Sven G. Meuth, Professor de Neurologia e Diretor do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Dusseldorf. “Acredito que a formulação subcutânea apresenta uma oportunidade para os doentes com esclerose múltipla receberem um medicamento com eficácia e segurança comparáveis à via intravenosa, mas com um tempo de administração reduzido, o que pode ser significativo para os doentes.”
A aprovação da Comissão Europeia da via de administração subcutânea de TYSABRI é baseada nos dados dos estudos DELIVER e REFINE, cujos resultados demostraram ser comparáveis à administração intravenosa de 300 mg de TYSABRI a cada 4 semanas, relativamente ao perfil de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica. A segurança de TYSABRI SC em ambos os estudos foi geralmente consistente com o perfil de benefício-risco bem estabelecido de TYSABRI IV em outros estudos clínicos e em contexto de pós-comercialização, com exceção da dor no local da injeção que pode ocorrer com as injeções SC.
“TYSABRI é uma terapêutica de alta eficácia com um perfil de segurança bem estabelecido para doentes que vivem com esclerose múltipla. Quase 15 anos de experiência de mundo real ajudam a reforçar a sua efetividade na redução da atividade da doença, mostrando que o tratamento precoce leva a melhores resultados clínicos”, afirma Rita Lau Gomes, Diretora Médica da Biogen Portugal. “Com doenças crónicas como a Esclerose Múltipla, devemos continuar a procurar inovações que possam ajudar os doentes a integrar melhor as suas preferências de tratamento nas suas vidas. Esta aprovação reflete o nosso compromisso em explorar novas possibilidades com TYSABRI e atender às necessidades crescentes das pessoas que vivem com Esclerose Múltipla.”
Aprovado pela Comissão Europeia em 2006, o TYSABRI teve a sua eficácia e segurança demonstradas em ensaios clínicos e através de uma vasta experiência de mundo real reunida ao longo de quase 15 anos. Durante esse tempo, a Biogen iniciou uma investigação, através de colaborações como a rede MS PATHS e o programa observacional de TYSABRI (TOP), que amplificaram os dados clínicos do TYSABRI, oferecendo a profissionais de saúde e doentes mais informação sobre esta reconhecida terapêutica da Esclerose Múltipla de alta eficácia com um perfil de segurança bem estabelecido.
A Esclerose Múltipla Surto-Remissão é a forma mais comum de Esclerose Múltipla (EM) – estima-se que represente cerca de 85% dos doentes com EM. Esta forma caracteriza-se pela ocorrência sucessiva de surtos, ou seja, períodos em que existe uma manifestação mais acentuada da sintomatologia da doença. A Esclerose Múltipla é uma doença neurológica crónica que afeta o sistema nervoso central e que, em consequência, poderá dar origem a sintomas neurológicos causadores de incapacidade progressiva. Os números mais recentes apontam para perto de 8 mil pessoas em Portugal com Esclerose Múltipla.
Sobre TYSABRITM (natalizumab)
TYSABRI é uma terapêutica bem estabelecida, indicada em adultos com Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR) muito ativa, e que tem demonstrado em ensaios clínicos retardar a progressiva incapacidade física, bem como a redução da ocorrência de novos surtos e novas lesões cerebrais. Na União Europeia, o TYSABRI é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR) muito ativa, apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou doentes com EMSR grave em rápida evolução. TYSABRI está aprovado em 80 países, e aproximadamente 213.000 pessoas em todo o mundo foram tratadas com este medicamento, que conta com uma experiência de mais de 835.000 doentes-ano, com base em ensaios clínicos e dados de prescrição.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR) de TYSABRI estão disponíveis para consulta no Infomed, através da hiperligação https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/.
Sobre a Biogen
A Biogen, fundada em 1978, é uma empresa de biotecnologia pioneira nas Neurociências que tem como principal objetivo a investigação e o desenvolvimento de terapêuticas para um conjunto de doenças neurológicas, nomeadamente a Esclerose Múltipla, a Doença de Alzheimer, a Doença de Parkinson, a Esclerose Lateral Amiotrófica, a Atrofia Muscular Espinhal, entre outras.
Líder em investigação científica inovadora nas Neurociências na última década, a Biogen conta hoje com alguns dos melhores Neurologistas e Neurocientistas do mundo e colabora globalmente com médicos e líderes científicos para promover a investigação clínica. Mais informação disponível em: www.biogen.pt
