- Estudo comparativo europeu e inquérito nacional da ANL revelam modelo desajustado, excesso de burocracia e tratamento desigual face ao setor público.
Lisboa, 27 de maio de 2025 - A Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos (ANL) acaba de divulgar os resultados de um estudo comparativo europeu e de um inquérito nacional aos seus associados, que revelam um diagnóstico claro e preocupante, numa análise inovadora nunca antes realizada no setor da saúde: o regime de licenciamento dos laboratórios clínicos em Portugal está desajustado da realidade, é burocraticamente excessivo e injusto para os operadores privados, ameaçando assim a continuidade dos serviços prestados à população.
Num momento em que os laboratórios convencionados assumem um apoio essencial ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), a ANL alerta para a urgência de simplificar e desburocratizar o licenciamento. Esta necessidade torna-se ainda mais crítica perante o congelamento de preços convencionados há mais de uma década, a obsolescência da tabela de atos e a inexistência, já criticada pelo European Centre for Disease Prevention and Control da União Europeia, de uma estratégia nacional que integre eficazmente os laboratórios privados nos planos de preparação e resposta a emergências de saúde pública.
Conforme explica Nuno Marques, Diretor-Geral da ANL: “estamos a falar de um setor que está na primeira linha do diagnóstico, que alivia o SNS diariamente e que garante acesso em todo o território. Mas está a ser asfixiado por regras injustas, custos desnecessários e um modelo que não reconhece o seu verdadeiro valor para a saúde pública”.
Tendo por base os resultados analisados no estudo comparativo europeu e no inquérito nacional aos seus associados, a ANL propõe uma reforma estrutural do regime de licenciamento, alinhada com as melhores práticas europeias. Defende, também, a adoção do licenciamento por comunicação prévia com fiscalização a posteriori, o reconhecimento automático de laboratórios acreditados com normas ISO 9001 ou 15189 e a simplificação dos procedimentos. A Associação sugere, ainda, a simplificação do regime dos postos de colheita, a modulação das taxas regulatórias, bem como a integração efetiva dos laboratórios privados nos planos nacionais de emergência em saúde pública.
Portugal entre os mais burocráticos e desajustados da União Europeia
O estudo promovido pela ANL, que compara o regime português de licenciamento com os modelos em vigor em países como Espanha, França, Alemanha, Bélgica, e também do Reino Unido, conclui que Portugal adota um dos enquadramentos mais rígidos e desajustados da União Europeia.
Entre as principais fragilidades identificadas destaca-se a existência de exigências técnicas desproporcionadas face ao risco real das atividades laboratoriais, como a obrigatoriedade de instalar sistemas de pressão negativa mesmo em laboratórios de baixo risco (NSB1 e NSB2). A legislação portuguesa impõe, ainda, critérios físicos rígidos (como a exigência de uma área mínima de 120 m²) e uma compartimentação excessiva dos espaços, privilegiando requisitos estruturais em detrimento da adoção de protocolos funcionais e eficazes de garantia da qualidade.
Verifica-se, ainda, a ausência de mecanismos de deferimento tácito e um excesso de intervenções burocráticas por parte das entidades públicas. Tudo isto configura um regime mais exigente, mas que não se traduz em melhores resultados, ao contrário do que acontece noutros países europeus onde se privilegiam certificações voluntárias, responsabilidade técnica e fiscalização orientada para resultados. O modelo revela-se, por isso, incompatível com a agilidade e eficiência que o setor da saúde exige, especialmente em contextos de crise sanitária ou emergência epidemiológica.
Laboratórios alertam entraves estruturais e desequilíbrios sistémicos
O inquérito conduzido pela ANL junto dos laboratórios associados revela uma perceção generalizada de desajustamento e ineficácia do regime de licenciamento atualmente em vigor. O modelo atual impede a entrada de novos operadores, incentiva a concentração de mercado e não promove nem a qualidade nem a inovação.
Cerca de 70% dos inquiridos consideram o regime inadequado ou excessivamente exigente, enquanto 90% classificam a exigência de 120 m² mínimos como arbitrária ou desnecessária. Adicionalmente, 75% apontam a existência de exigências documentais redundantes no processo e apenas 30% reconhecem que a atuação da Entidade Reguladora da Saúde (ERS) tem contribuído para a melhoria da qualidade dos serviços laboratoriais. De forma unânime, todos os laboratórios consideram que o atual regime favorece injustamente as unidades do setor público e as Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS), em detrimento dos operadores privados.
Perante os dados analisados e partilhados sobre a atual realidade do setor, a ANL espera que o Ministério da Saúde e a ERS promovam uma revisão urgente e estruturada do modelo de licenciamento e do relacionamento atual do Estado com os laboratórios clínicos privados e convencionados, conforme reforça Nuno Marques, Diretor-Geral da ANL: “o futuro da saúde pública — e da resposta nacional a emergências sanitárias — depende de um setor laboratorial forte, justo e bem regulado”.
Sobre a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos (ANL)
A Associação Nacional de Laboratórios Clínicos (ANL) foi fundada em 2005 com a missão de representar todas as entidades do setor privado que desenvolvem atividades de análises clínicas/patologia clínica, bem como de investigação biológica ou farmacêutica. É uma associação de natureza empresarial e representa atualmente a maior fatia do setor em Portugal, tanto em volume de negócios como em dimensão das empresas associadas, abrangendo desde pequenas e médias empresas até aos maiores grupos laboratoriais do país. A ANL tem como objetivo central defender a estabilidade, a sobrevivência e o progresso do setor, promovendo a competitividade, a manutenção dos postos de trabalho e a excelência dos serviços que os laboratórios privados prestam à população. Mais informações em Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos.
