Investigadores e académicos portugueses preparam-se para a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde

A comunidade científica e académica em Portugal prepara-se para entrar numa nova era de inovação orientada para dados, com a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS). Este importante regulamento da União Europeia (UE) vem estabelecer o primeiro espaço comum de dados europeu, responsável por garantir um acesso seguro e simplificado a dados de saúde provenientes de toda a Europa, com o objetivo de acelerar a investigação clínica, a criação de políticas públicas e a inovação no setor da saúde.

Na sua génese, o EEDS assenta em dois pilares fundamentais: a sua utilização primária, destinada à prestação de cuidados de saúde aos doentes, e onde cada cidadão poderá aceder aos seus dados de saúde, controlá-los e partilhá-los além-fronteiras com o propósito de contribuir para a melhoria de cuidados de saúde na UE; e a sua utilização secundária, orientada para a reutilização segura e fiável de dados de saúde para fins de investigação e inovação, bem como para o desenho de políticas e regulamentações. No âmbito deste segundo pilar, o novo regulamento estabelece um enquadramento jurídico claro e seguro que irá dar a possibilidade à comunidade científica de aceder e analisar dados de saúde anonimizados e pseudonimizados, abrangendo um conjunto alargado de categorias de dados relacionados com saúde (tais como dados de registos clínicos eletrónicos, biobancos, dispositivos médicos, entre outros), em total conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e com a legislação nacional aplicável em matéria de privacidade.

Com a aplicação deste novo regulamento, que atualmente se encontra em fase de transição entre a sua publicação em março de 2025 até ao início da sua implementação formal, a UE objetiva uma maior promoção de princípios essenciais de transparência, qualidade dos dados, segurança e proteção da privacidade dos cidadãos. Em concreto, até 2029, universidades, hospitais, centros de investigação e cientistas portugueses poderão beneficiar de um ecossistema de dados harmonizado e interoperável, que irá possibilitar:

Mais do que o simples acesso aos dados, o Espaço Europeu de Dados de Saúde vem contribuir para a criação de um ecossistema europeu de investigação que promove inclusão, transparência e confiança. As previsões da UE apontam mesmo para um impacto significativo para o setor da saúde, que irá desde a geração de poupanças na ordem dos 11 mil milhões de euros ao longo da próxima década e do crescimento entre 20% a 30% do setor da saúde digital, até ao reforço do desenvolvimento de investigação clínica e de políticas de saúde na Europa. Os investigadores portugueses poderão, concretamente, elevar a excelência científica e os resultados centrados no doente a um novo patamar.

O EEDS será implementado de forma faseada, garantindo o acesso seguro a um conjunto progressivamente mais alargado de categorias de dados de saúde até março de 2031, período em que a utilização secundária de dados de saúde via EEDS passará a abranger todas as categorias de dados (como dados genómicos e dados de ensaios clínicos). Antes disso, a partir de março de 2029, as principais disposições do Regulamento do EEDS relativas à utilização secundária começarão a aplicar-se à maioria das categorias de dados (como os dados provenientes de registos clínicos eletrónicos). Investigadores e académicos por toda a Europa beneficiarão de um ecossistema de dados normalizado e interoperável, que irá despoletar novas possibilidades de colaboração, inovação e avanços significativos no setor da saúde.